Виды шприцов для инъекций: Виды шприцев медицинских – одноразовые, многоразовые шприцы, Жане и т.д. — Ресторан Ростов Папа

Виды шприцов для инъекций: Виды шприцев медицинских – одноразовые, многоразовые шприцы, Жане и т.д.

Содержание

Какие бывают шприцы по объему для уколов: фото

Выпуск шприцов в современной фармакологической промышленности весьма разнообразен. И это правильно, ведь они нужны в разных объемах, для инъекций в различных ситуациях. Какие бывают шприцы по объему и конструкции – зависит от их области использования.

Использование разных шприцов

Шприцами малого объема 0,3-1 мл пользуются для инъекций, когда требуется соблюсти точность дозировки без малейших отклонений дозы.

Виды шприцов для уколов

Загрузка …

Также читайте!

Иногда увеличение вводимого лекарства на 1/10, 1/100 мл кардинально влияет на состояние пациента. Эти шприцы нужны диабетикам, для них производят специальные детские шприцы с меньшим объемом; их используют при проведении аллергологических проб.

Таблица видов шприцов

Название	Объем	Назначение
Малого объема – туберкулиновые, инсулиновые	0,3; 0,5; 1 мл	Введение инсулина, подкожное введение прививки туберкулина, проводимой для определения реакции Манту
Среднего объема	2; 3; 5; 10; 20 мл	Введение лекарства внутривенно; для внутримышечных инъекций, производимых в ягодицы, используются шприцы объемом не более 5 мл
Большого объема	30, 50, 60, 100 мл	не используются непосредственно для инъекций, они нужны для дозированного введения лекарства в перфузорах и инфузоматах, для промывания катетеров, кормления через зонд.
Шприцы Жанэ	150 мл	Используются для отсасывания или введения большого объема жидкости; применяется для микроклизм. С ними производятся вливания внутрибрюшного и внутривенного типа.

Какие бывают шприцы по объему, видно на фото.

Инсулиновые шприцы

Самые распространенные в использовании – шприцы среднего объема, от 2-х до 20 мл. Их используют для любых уколов – внутримышечного, внутривенного, подкожного введения лекарства.

Они производятся со стандартными канюлями для иголок разного вида:

Луера Лок;

Луера Слип.

Замена игл производится при введении капельницы в вены на кистях рук, где они тонкие, и стандартная игла от капельницы может повредить, даже разорвать тонкую венку. Тогда заменяется игла на те, что входят в комплект 2-х граммового шприца. Капельница из-за этого стоит долго, но вены на кистях надо беречь, если не доступны локтевые объемные сосуды.

Также читайте!

Десятикубовый шприц

Большой объем шприцов требуется для инфузаматов и перфузоров. На них устанавливаются иголки вида Luer Lock, позволяющее вводить лекарство с заданными давлением и скоростью. Это шприцы объема 30-100 мл. Их же применяют в кормлении пациента посредством зонда, так как они надежно соединяются с катетерами.

Это позволяет вводить лекарства через дренажные устройства. Такими шприцами промывают абсцессы и различные полости.

Трехфазные шприцы

Виды шприцов одноразовых и многоразовых типов

Прежде шприцы выпускались из стекла с вынимающимися поршнями из металла. Их требовалось каждый раз обрабатывать и стерилизовать. Эти изделия остались в прошлом 19 веке, они не всегда обеспечивали достаточную стерильность инъекций, случались абсцессы. двадцатый век принес новое изобретение – одноразовые шприцы. Теперь их используют и медики, и ветеринары. Но есть среди новинок пластмассовые и металлические конструкции, которые по-прежнему требуют необходимой обработки и стерильности.

Также читайте!

Шприц-пистолет

Шприцы современного производства делятся по категориям:

по типу крепления иголок;
по конструктивным особенностям;
по объему цилиндров;
по расположению наконечников.

Конструктивное строение шприца бывает двух- и трехкомпонентным. Отличаются они наличием в трехкомпонентных видах резинового уплотнителя, делающего прокол иглой более плавным и безболезненным.

Шприцы для уколов большого объема

Двухкомпонентные виды состоят из поршня и вынимающегося цилиндра, из-за чего в поршень при наборе лекарства попадает воздух. Во время укола не закрепленный подвижный поршень создает колебание иглы, увеличивает болезненность инъекции.

Теперь вы знаете, какие бывают шприцы по объему, предназначению и цене.

[autor_bq]

Ну подумаешь, укол! История изобретения шприца полна светлых и тёмных полос | История | Общество

Тогда для медицинских манипуляций использовались бычьи или свиные пузыри, в которые вставлялась трубочка из дерева или тростника. Для того чтобы шприц приобрёл, наконец, привычный нам вид, понадобились столетия.

На многих европейских языках название шприца и сегодня созвучно древнегреческому слову «syrinx», что означает «тростник». Русское название инструмента происходит от немецкого «spritzen» – «брызгать».

Приспособление для закачки или отсасывания жидкостей, описанное ещё древними греками, оказалось весьма ценным изобретением. К концу XV века оно стало таким же символом врачебной профессии, как сегодня стетоскоп, и долгие годы, вплоть до середины XIX в., активно использовалось при лечении множества болезней. Однако такую упрощённую версию шприца теперь мы называем клизмой.

Создать и забыть

Честь изобретения насоса, а вместе с ним и прообраза шприца, по-видимому, принадлежит великому греческому учёному и механику Герону Александрийскому, жившему в Египте в I веке нашей эры. В своём труде Pneumatica он рассказал о множестве устройств, работающих от сжатого воздуха, воды или пара.

Первое более-менее достоверное описание непосредственно шприца как медицинского инструмента относится к ХХ в. , когда египетский хирург иракского происхождения Аммар ибн Али аль Мосули

использовал полую стеклянную трубку и эффект всасывания от движения находящегося внутри неё поршня для удаления катаракты глаза.

К сожалению, столь полезное изобретение не вызвало особого интереса у медиков прошлого, и о нём довольно прочно забыли вплоть до середины XVII в.

Фото: Shutterstock.com

Первый блин комом

После публикации в 1628 г. английским врачом Уильямом Гарвеем труда об открытой им системе кровообращения многие исследователи заинтересовались вопросами переливания крови, а также тем, насколько эффективна может быть доставка обезболивающих препаратов непосредственно в место, поражённое болью.

Среди прочих начал активно экспериментировать с инъекциями и переливанием крови (в том числе от животных человеку) немецкий ботаник, алхимик и врач Иоганн Сигизмунд Эльшольц. Ничего не зная о группах крови и их несовместимости, он даже рекомендовал гемотрансфузию как средство для решения самых неожиданных проблем, возникающих у родственников или супругов. Так, по его мнению, в результате процедуры переливания кровь меланхоличного мужа могла освежиться кровью его энергичной жены, и таким образом супружеская жизнь стала бы более гармоничной. Цвет чёрной мочи, который впоследствии наблюдался у некоторых пациентов, затем интерпретировался как очищающий выброс вредных веществ. Разумеется, эти ранние эксперименты были в целом неэффективными и во многих случаях кончались фатально. Но самое для нас интересное, что в книге Эльшольца Clysmatica Nova, изданной в Берлине в 1667 г., мы находим легко узнаваемое сегодня изображение шприца. Только вот был он тогда без иголки.

Неудачи с переливанием крови и инъекциями заставили забыть об использовании шприца для этих целей на долгие 200 лет. Всё это время нашему герою приходилось трудиться на ниве медицины в качестве примитивного ирригатора или прибора для отсасывания из организма разнообразных жидкостей.

Мудрёно и больно

Цель создания простого и удобного шприца для инъекций была определённо достигнута лишь в первой половине XIX в.

Сначала всё шло не очень гладко.

В 1841 г. американец Зофар Джейн запатентовал шприц с острым наконечником. Введение в ткани препаратов осложнялось необходимостью произвести предварительный разрез кожи с помощью ланцета.

Спустя три года ирландский врач Фрэнсис Ринд из Дублина описал подкожное введение лекарства с использованием сложного стилета оригинальной формы. С помощью этого устройства он пытался облегчить страдания больного с невралгией тройничного нерва, заставляя раствор проникать в ткань под действием силы тяжести. Ринд надеялся, что если ему удастся ввести успокоительное средство в организм пациента, то боль будет снята гораздо быстрее, чем если бы тот принимал лекарство перорально. В конечном итоге ему так и не удалось найти обезболивающего, однако усилия доктора были не напрасны, ведь в процессе поисков он изобрёл полую иглу. Справедливости ради нужно сказать, что на современный шприц для подкожных инъекций эта конструкция не походила абсолютно, но действие было схожим.

Фото: Shutterstock.com

Уколоться и забыться

Примерно в это же время проживавший в Шотландии секретарь Королевского колледжа врачей Эдинбурга Александр Вуд экспериментировал с полой иглой для введения лекарств в кровоток. Успех пришел в 1853 г., когда, наконец, и был создан шприц для подкожных инъекций. Говорят, изобретение позволило доктору вводить морфин жене, у которой обнаружили рак. Таким образом, супруга Вуда стала первым пациентом, который получил наркотик через инъекции и в результате подсел на иглу. Изобретение Вуда способствовало неизбирательному применению морфина в качестве средства против всех видов болей. По благословению врачей морфин стали вводить в вену каждого страдавшего подагрой, ревматизмом или даже зубной болью. Как наиболее мощное болеутоляющее он широко использовался для облегчения мучений раненых в Гражданской войне в Соединённых Штатах, но многие участники боёв вернулись домой законченными морфинистами. По оценкам, таких несчастных было более полутора миллионов человек. Франко-прусская война 1870 г. создала идентичную ситуацию в Европе. «Болезнь солдата» стремительно завоёвывала мир, в результате чего медицина столкнулась с проблемой детоксикации миллионов наркоманов.

Чем ввинтить лекарство

Параллельно с Вудом разрабатывал свою конструкцию шприца французский хирург Шарль-Габриэль Правас. Удача улыбнулась ему в том же 1853 г. В созданном им шприце дозирование лекарств осуществлялось путём медленного поворота оси поршня. Первоначально цилиндр шприца был изготовлен из металла, но затем постепенно модернизировался, и к 1866 г. его уже делали из стекла, что позволяло врачам видеть, сколько лекарства остаётся внутри.

Использование шприцев Праваса при различных операциях вскоре принесло им огромную популярность (впервые Правас применил свой шприц для внутривенного введения антикоагулянтов при лечении аневризмы). Универсальный шприц Праваса, близкий к современному, применялся в медицинской практике почти до середины XX века.

Нельзя войти дважды

Публикация трудов Луи Пастера о болезнетворных микроорганизмах привела к пониманию необходимости более тщательной стерилизации медицинских инструментов, в том числе и шприцев. Так на смену уплотнителю поршня, выполненному из кожи, приходят менее чувствительные к термической обработке поршни из асбеста, резины, никелированного металла.

Россия также внесла свою лепту в историю вопроса. В 1906 г. мы подарили миру несколько громоздкий, зато простой, надёжный и удобный в применении разборный шприц «Рекорд». Однако самым дешёвым вариантом на то время оказался запатентованный в 1895 г. и целиком сделанный из стекла шприц «Луер», состоявший из стеклянного цилиндра и стеклянного плунжера без дополнительной «упаковки» материала для создания уплотнения между поршнем и цилиндром. Единственным недостатком этого шприца была его хрупкость.

Одноразовые стеклянные и пластиковые шприцы появились на рынке практически одновременно в середине пятидесятых годов ХХ в. Сегодня инженеры всего мира бьются над задачей создания надёжного и дешёвого шприца, который невозможно было бы использовать повторно.

Игла для подкожных инъекций размер. Отличие инсулинового шприца от обычного. Общие характеристики расходных материалов

из статей —

Мало кто знает, что, если вам назначен курс внутримышечных уколов (даже если их будет делать медсестра), лучше все-таки не рассчитывать на казенные материалы, а купить в аптеке шприцы с определенными иглами, учитывая свой вес, пол и возраст. Понятно, что для детишек используются тонкие и короткие иглы. А для взрослых? Специалисты говорят: все зависит от пола, веса, телосложения. Потому что у женщин и мужчин разный слой подкожной жировой клетчатки, и, следовательно, при внутримышечных инъекциях необходимо использовать разные по длине иглы.

Важно учитывать и полноту: тучным пациентам необходимы более длинные иглы. Иначе может возникнуть большая неприятность: из-за короткой иглы лекарство не удастся ввести достаточно глубоко, и оно попадает не в мышцу, а в подкожную жировую клетчатку. Со временем препарат, конечно, «рассосется», но, во‑первых, снижается эффективность лечения (лекарство не поступает в кровь быстро), а во‑вторых, на месте укола образуется уплотнение, может возникнуть воспаление, появляется боль. Как же правильно подобрать шприц и иглы?

В идеале, выписывая рецепт на тот или иной препарат, врач должен там же написать, какие шприцы и иглы необходимо приобрести пациенту, — говорит медицинский директор НП «Общество по развитию медицины и здравоохранения» Андрей Гришковец. - Но, к сожалению, врачи этого не делают. В аптеке тоже никто об этом не предупреждает покупателя: провизоры, рекомендуя шприц, руководствуются лишь его объемом.

Как же правильно подобрать шприц и иглы? Вот что советует профессионал, главная медсестра ФГУ «ГНИЦ ПМ Росмедтехнологий» Юлия Архангельская:

● объем шприца должен быть чуть больше объема назначенной разовой дозы препарата;
● толщина иглы должна зависеть от физических свойств препарата: чем выше его вязкость (например, назначен масляный раствор), тем больше должен быть диаметр иглы;
● для подкожных инъекций может использоваться игла длиною 20-25 мм, для внутримышечных — длина иглы зависит от места укола: если его делают в бедро, достаточно 25 мм, если в ягодицу — нужна игла длиною в 30 мм;
● если пациент страдает избыточным весом, то есть его индекс массы тела (вес разделить на величину роста в квадрате) выше 30, длина иглы должна быть не менее 40 мм.

Закон и порядок

К сожалению, если в семье есть хронический больной (онкологический или гипертоник), рассчитывать на регулярные визиты медсестры сложно. Даже за деньги. Вопрос — где научиться делать уколы, чтобы помочь близкому человеку? Есть, конечно, медицинские пособия, есть «курс» в Интернете. Но — это очень серьезный риск, да и сама процедура требует тренировки, навыка. Казалось бы, можно создать платные мастер-классы при тех же поликлиниках для желающих, и для многих проблема оказалась бы решенной. Но закон это запрещает. Медики не имеют права обучать население технике проведения инъекций. Это противозаконно. Укол — медицинская услуга, которая может оказываться только профессионалами, имеющими медицинское образование.

Закон есть закон. Но у жизни — свой порядок. Так что выход остается единственный: просить медсестру, как говорится, в частном порядке провести обучение. Но учтите, первые самостоятельные уколы больному необходимо делать только под ее присмотром.

Сам себе режиссер?

Даже если вы давно и уверенно делаете дома уколы домашним, не теряйте бдительности и не забывайте о правилах безопасности:

● Обязательно тщательно вымойте руки перед манипуляцией, желательно промокнуть кожу чистой марлевой салфеткой, а не вытирать повседневным полотенцем для рук.
● Обязательно проверьте, соответствует ли наименование препарата тому, кот

инъекций Hana Svobodová. Типы контейнеров Лекарства для инъекций поставляются в контейнерах нескольких типов: Флаконы, Ампулы, Картриджи.

Презентация на тему: «Инъекции Hana Svobodová. Типы контейнеров. Лекарства для инъекций поставляются в нескольких типах контейнеров: Флаконы, Ампулы, Картриджи». — Транскрипт презентации:

1 Инъекции Hana Svobodová

2 Типы контейнеров Лекарства для инъекций поставляются в нескольких типах контейнеров: Флаконы Ампулы Картриджи

3 Применяя меры комфорта! Умение делать уколы сводит к минимуму боль! Перед введением лекарства: выберите иглу наименьшего возможного диаметра для лекарства и места инъекции. осмотрите иглу на предмет остроты; слегка постучите по области кончиками пальцев, поверните места во время инъекции: вставьте иглу быстро, не задумываясь, введите лекарство медленно (время впитывания)

4 После инъекции: вытащите иглу, быстро помассируйте место инъекции, чтобы способствовать всасыванию лекарства в ткани — массируйте сильно, но осторожно ПРИМЕЧАНИЕ: противопоказанием является внутрикожная инъекция, инсулин, гепарин.

5 Внутрикожная инъекция = инъекция между слоями кожи. Длина иглы — 0,6 — 1,3 см. Размер шприца — обычно 1 мл (туберкулин), обычная дозировка составляет 0,01 — 0,1 мл. Угол введения иглы — обычно 5-15 градусов i. .c. (i.d.) для ДИАГНОСТИКИ: вещество, введенное в кожу, вызывает местную реакцию: Побеление или покраснение пшеничной области Зуд (при положительной реакции теста)

6 Наиболее частые участки: сторона предплечья или верхняя часть спины. Держите шприц почти ПАРАЛЛЕЛЬНО к поверхности. НЕ массируйте участок после введения раствора. Наблюдайте за реакцией — первые 30 минут после (на случай серьезной аллергической реакции или анафилактического шока).Время реакции от 15 мин. до 24 часов. (MANTOUX — тест на туберкулез)

7 ПОДКОЖНАЯ ИНЪЕКЦИЯ Подготовка окружающей среды — Пациент — Введение лекарств

9 Введение подкожных инъекций п / к. помещается прямо под глубокий слой кожи — лекарство всасывается медленнее в травму.я. или i.v. (в течение 20-30 минут) длина иглы — 1,3 — 2,5 см, размер шприца — обычно менее 2 мл, обычная дозировка 0,5 — 2,0 мл, угол введения иглы — 45 или 90 градусов

10 Места инъекции: верхняя часть руки (m. Biceps brachii) бедро (m. Quadriceps femoralis, особенно при самостоятельной травме) брюшная полость Задно-ягодичная область Для ежедневного приема лекарств (диабетики) — травма. сайт обновляется по регулярному графику.Способ применения: — захватите место инъекции большим и указательным пальцами, чтобы образовалась подушечка из подкожной клетчатки.

11 Осложнения Применение при апликации сосудов к мышцам Гипертрофия подкожной клетчатки липодистрофия кожи Заражение места прокола

12 введение п / к инъекцияhttp: //www.youtube.com / watch? v = hEtyrR0GhQghttp: //www.youtube.com/watch? v = hEtyrR0GhQg

Стеклянные шприцы для доставки лекарств и биологических продуктов: техническая информация, дополняющая стандарт Международной организации по стандартизации (ISO) 11040-4

Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Центр оценки и исследования лекарственных средств

Центр приборов и радиологического здоровья

Центр оценки и исследований биологических препаратов

Это руководство распространяется только в целях комментариев.

Содержание

Справочная информация:

Апрель 2013 г.

I. Введение

FDA признало стандарт 11040-4 Международной организации по стандартизации (ISO) для стеклянных шприцев, которые предназначены для доставки лекарств или биологических продуктов. ² FDA стало известно о неблагоприятных событиях и событиях, связанных с качеством продукции, связанных с проблемами подключения, когда определенные стеклянные шприцы используются с соединительными устройствами, включая соединительные устройства, соответствующие признанному FDA стандарту ISO 594-2.«Соединительные устройства» включают иглы, ненужные люэровские соединители, переходники и передаточные устройства. Соответственно, FDA определило, что для стеклянных шприцев демонстрация соответствия стандарту ISO 11040-4 сама по себе не гарантирует, что стеклянный шприц может быть правильно подключен к соединительным устройствам. Таким образом, это руководство определяет дополнительную техническую информацию, которая должна быть предоставлена спонсорами, которые стремятся полагаться на соответствие ISO 11040-4 для стеклянных шприцев.

Рекомендации, представленные в этом руководящем документе, применимы к спонсору IDE, HDE, 510 (k) или PMA для следующих стеклянных шприцев, а также к спонсору IND, BLA, NDA или ANDA ³ для лекарственного средства или биологического продукта, поставляемого в таком стеклянном шприце, продукт:

Безыгольные стеклянные шприцы, предварительно заполненные лекарственным средством или биологическим продуктом;
Пустые стеклянные шприцы, упакованные вместе с лекарственным средством или биологическим продуктом и / или соединительным устройством, и
Пустые стеклянные шприцы, предназначенные для использования с продаваемыми лекарствами или биологическими продуктами.

В этом документе основное внимание уделяется проблемам связи между стеклянным шприцем и соединительным устройством (ами). Его следует использовать вместе со следующими руководящими документами FDA:

Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого эти руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования.Использование слова следует в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочная информация

Стеклянные шприцы, предназначенные для доставки лекарств или биопрепаратов пациенту, являются важным аспектом ухода за пациентом. Обычно стеклянные шприцы предназначены для подключения к другим устройствам, таким как иглы для инъекций, люэровские соединения для внутривенной (IV) линии, безыгольные люэровские замки, адаптеры и устройства для переноса.

В ноябре 2010 г. и мае 2011 г. FDA выпустило «Предупреждения для заинтересованных сторон» или «Предупреждения о безопасности», информирующие о неблагоприятных событиях и событиях, связанных с качеством продукции, связанных с проблемами подключения, когда определенные предварительно заполненные стеклянные безыгольные шприцы используются с некоторыми безыгольными системами доступа для внутривенных вливаний.(См. Сообщение FDA по безопасности лекарственных средств: Проблемы с подключением некоторых безыгольных предварительно заполненных стеклянных шприцев, содержащих аденозин и амиодарон .) Эти события могут вызвать задержку приема лекарств в экстренных ситуациях и потенциально привести к серьезным повреждениям пациентов. Сообщенные события произошли при попытке соединения между безыгольным стеклянным шприцем и определенными иглами или соединителями Люэра, активируемыми безыгольным штифтом. Эти события включали поломку наконечников шприцев при инъекции, отсоединение игл во время инъекции, а также поломку или заклинивание шприцев внутривенных линий или других линий использования пациента.

Из-за этих событий, связанных с подключением стеклянных шприцев и связанных с ними неблагоприятных событий, FDA признало, что демонстрация соответствия стандарту ISO 11040-4 сама по себе не гарантирует, что стеклянные шприцы могут быть правильно подключены к соединительным устройствам. Таким образом, спонсоры, которые стремятся полагаться на соответствие стандарту ISO 11040-4 при подаче заявок на изделия из стеклянных шприцев, должны также предоставить информацию из дополнительных испытаний, чтобы продемонстрировать, что стеклянный шприц может быть правильно подключен к соединительным устройствам.Целью данного руководства является определение дополнительных испытаний, которые следует провести, и рекомендации возможных модификаций конструкции, чтобы гарантировать, что стеклянные шприцы правильно подключены к соединительным устройствам.

III. Обсуждение

A. Каковы основные стандарты ISO, относящиеся к стеклянным шприцам и соединительным устройствам, и почему соответствия этим стандартам недостаточно?

Существует два ключевых стандарта ISO, касающихся стеклянных шприцев и соединительных устройств, ISO 11040-4 (Предварительно заполненные шприцы — Часть 4: Стеклянные цилиндры для инъекционных препаратов и готовых к использованию предварительно заполняемых шприцев) и ISO 594-2 (Конические фитинги с 6% (Люэровский) конус для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 2: Замковые фитинги).Оба стандарта в настоящее время признаны FDA. ⁴ FDA ожидает, что все стеклянные шприцы, предназначенные для доставки лекарств или биологических продуктов, соответствующих стандарту ISO 11040-4, будут иметь конструктивные особенности для подключения к соединительным устройствам.

До возникновения описанных выше побочных эффектов общее предположение заключалось в том, что стеклянные шприцы, соответствующие стандарту ISO 11040-4, будут обеспечивать возможность подключения (взаимодействия) с любыми соединительными устройствами, соответствующими стандарту ISO 594-2.Однако стандарт для стеклянных шприцев ISO 11040-4 имеет некоторые неопределенные ключевые размеры. Например, в стандарте отсутствуют размеры внутреннего диаметра стеклянного сопла шприца, толщины стенки сопла и кривизны горловины цилиндра. Напротив, в стандарте ISO 594-2 для соединительных устройств указаны размеры в этих областях. ⁵ Следовательно, возможно, что стеклянный шприц, соответствующий стандарту ISO 11040-4, может неправильно подключаться к устройству, которое соответствует стандарту ISO 594-2.⁶ В частности, соответствие ISO 11040-4 само по себе не может гарантировать возможность подключения к подключенным устройствам без поломки или другого нарушения производительности продукта, как описано выше.

B. Какие другие размеры стеклянного шприца являются критическими в дополнение к тем, которые указаны в ISO 11040-4?

Как правило, размеры стеклянных шприцев, которые не указаны в ISO 11040-4, но которые важны для подключения к соединительным устройствам, включают следующее:

Внутренний и внешний диаметр шприца,
Высота насадки для шприца со стеклянным цилиндром, предназначенного для подсоединения к фитингу Люэра,
Толщина стенки сопла,
Кривизна шейки ствола, а
Размеры для установки люэровских замков с пробивным элементом для центрального стержня.

IV. Что рекомендует FDA?

FDA рекомендует спонсорам предоставлять данные, чтобы продемонстрировать, что их стеклянный шприц имеет возможность подключения (взаимодействия) с подключаемыми устройствами для обеспечения надлежащей доставки лекарственного средства или биологического продукта. Для этого данные о конструкции и валидации стеклянного шприца должны включать информацию помимо информации, необходимой для соответствия ISO 11040-4. Рекомендуемые варианты дизайна или перепроектирования перечислены в подразделе A. Общие типы данных и информации, которые Агентство рекомендует в предпродажной или исследовательской документации для стеклянных шприцев, перечислены в подразделе B.

A. Каковы рекомендуемые варианты дизайна или перепроектирования?

Для подкожных или внутримышечных инъекций используйте иглу с клеевым соединением или заостренную иглу с соответствующей защитой от острых предметов.
Разработайте стеклянный шприц с внутренними размерами, обеспечивающими возможность подключения к соединительным устройствам. (Хотя возможны несколько конструкций, одним из примеров может быть увеличение внутреннего диаметра стеклянного сопла шприца для обеспечения конструкции безыгольных соединителей с прокалыванием иглы.)
Разработайте конструкции для специальных двойных соединений между стеклянным шприцем и соединительными устройствами. Например, конструкции могут состоять из соединительного устройства с двойными соединениями: один конец для стеклянного шприца и один конец для соединительного устройства, с которым он может использоваться. Эти специальные соединения могут быть подходящими для совместной упаковки с предварительно заполненным шприцем.

B. Какие данные и информацию агентство рекомендует включать в предмаркетные заявки?

Данные и информация, демонстрирующие соответствие размеров соответствующим стандартам ISO, признанным FDA, для обеспечения совместимости с соединительными устройствами:
1. ISO 11040-4: применяется к стеклянным цилиндрам стеклянных шприцев
2. ISO 594-2: применяется к замку Люэра
3. Когда стеклянный шприц используется с инжектором или другим устройством, могут применяться дополнительные стандарты ISO.Они перечислены в Разделе V.C этого документа.
Для размерных элементов, которые не рассматриваются в соответствующих стандартах ISO, но в остальном имеют решающее значение для связи, представление должно включать данные и информацию, демонстрирующие, как конструктивные особенности относятся к этим элементам. (См. Раздел IV.A выше.) Эти данные должны включать проверку конструкции и валидационные испытания, чтобы гарантировать, что продукт может использоваться по назначению. Например,
1. Если в конструкцию стеклянного шприца вносятся изменения, добавляющие новые спецификации размеров внутреннего диаметра для обеспечения возможности подключения, то в заявку должны быть включены данные о проверке конструкции и функциональных характеристиках.
2. Если изменения вносятся в часть системы доставки, то любое представление, касающееся этих изменений, должно содержать или ссылаться на все необходимые данные для всей системы. Например, недавно разработанный адаптер наконечника шприца должен иметь данные о проверке конструкции и функциональные характеристики, чтобы показать надлежащую совместимость с подключаемыми устройствами. Если стеклянный цилиндр модифицирован для крепления адаптера, необходимо предоставить аналогичные данные.
Функциональные характеристики шприца: Стандарты ISO включают рекомендации по работе стеклянных шприцев как автономных продуктов, но не включают рекомендации по работе этих шприцев при подключении к соединительным устройствам.Данные, показывающие эффективность шприца и правильную связь в этом контексте, включают, помимо прочего, следующее:
1. Тестирование целостности уплотнения для оценки утечки жидкости, проникновения воздуха и проникновения красителя после того, как шприц наполнен лекарственным средством или биологическим продуктом, как предполагалось, и при подключении к соединительному устройству. Должна быть указана и подтверждена чувствительность выбранного метода испытаний. Целостность системы должна демонстрироваться на протяжении всего срока годности продукта.
2. Сила скольжения
3. Разрывная сила
4. Разделительная сила
5. Момент отвинчивания
6. Простота сборки
7. Устойчивость к замене
8. Растрескивание под напряжением
9. Подтверждение выпускных отметок
10. Мертвый космос
11. Тест иглой для коронки
12. Эксплуатационное испытание механизма защиты от укола иглой с помощью стеклянного шприца для демонстрации безопасности и эффективности в соответствии с рекомендациями руководства FDA « Руководство для промышленности и персонала FDA: медицинские устройства с функциями предотвращения травм острыми предметами » (август 2005 г.).
13. Возможность подключения к другим устройствам, необходимым для использования (например, иглам, переходникам, системам переноса, удлинительным трубкам, люэровским соединителям и средствам защиты от острых предметов).
14. Сила впрыска, необходимая для нажатия на поршень и выталкивания содержимого лекарства
15. Усилие снятия крышки наконечника
16. Обратный затвор уплотнения поршня (способность шприца с крышкой наконечника удерживать определенное давление на поршень)
Биосовместимость: данные и информация, демонстрирующие соответствие ISO 10993 с комбинацией физико-химических, аналитических и биологических испытаний, в зависимости от ситуации.
Стерилизация: данные и информация, демонстрирующие соответствие, в зависимости от случая, руководящему документу FDA « Документация для валидации процесса стерилизации в приложениях для лекарственных препаратов для людей и ветеринарных препаратов » (ноябрь 1994 г.) и признанному FDA стандарту ISO 11135 (оксид этилена Стерилизация) и ISO 11137 (Радиация). ⁷ Для предварительно заполненных стеклянных шприцев могут быть использованы дополнительные методы для демонстрации гарантии стерильности комбинированного продукта, если это необходимо.В случаях, когда окончательная стерилизация комбинированного продукта неосуществима, обеспечение стерильности должно включать демонстрацию стерилизации компонентов шприца и асептического наполнения лекарственным средством / биологическим средством и / или разбавителем.
Human Factors — Данные и информация тестирования человеческого фактора. Тестирование человеческого фактора и анализ рисков ошибок использования помогают обеспечить правильный дизайн пользовательского интерфейса. Спонсоры должны соответствовать требованиям к контролю проектирования в 21 CFR Часть 820, включая создание и поддержание процедур, чтобы гарантировать, что требования к конструкции, относящиеся к устройству, соответствуют предполагаемому использованию устройства, включая потребности пользователя и пациента (21 CFR 820.30 (в)). Анализ ошибок использования особенно важен, когда продукты перепроектированы для уменьшения проблем с подключением и совместимостью, подобных тем, которые описаны в этом документе. Должен быть представлен анализ опасностей, который, среди прочего, выявляет любые риски, связанные с использованием продукта, включая ошибки приема лекарств. Для получения дополнительной информации см. Руководство FDA по человеческому фактору. ⁸.
Тестирование характеристик предварительно заполненных стеклянных шприцев или совместной упаковки: Предварительно заполненные стеклянные шприцы и совместные упаковки лекарств / биологических продуктов с пустыми стеклянными шприцами являются комбинированными продуктами (как описано ниже в Разделе V.А). Спонсор должен представить данные и информацию по результатам тестирования производительности готового продукта, заполненного лекарственным или биологическим препаратом. При тестировании производительности следует принимать во внимание вязкость лекарственного средства или биологического продукта, сопротивление, создаваемое путем контакта с жидкостью, и противодавление / силу сдвига, возникающую во время инъекции, с тем, чтобы определить, может ли это изменить характеристики, функциональность, безопасность и / или эффективность препарата / биолог. Кроме того, тестирование должно оценить, может ли противодавление, создаваемое во время инъекции, отсоединить иглу от шприца.
Другие испытания предварительно заполненных стеклянных шприцев и совместных упаковок: могут быть элементы, которые влияют на безопасность и эффективность предварительно заполненных стеклянных шприцев и стеклянных шприцев, которые упакованы вместе с лекарственным средством или биологическим продуктом, которые являются уникальными для конкретного препарата / биологического препарата. товар. Вопрос о том, должен ли спонсор предоставлять данные и информацию для рассмотрения этих элементов, связанных с конкретным продуктом, будет оцениваться в индивидуальном порядке. Например, двухкамерные предварительно заполненные стеклянные шприцы представляют собой комбинированные продукты, содержащие лиофилизированное лекарственное средство / биологический препарат и разбавитель в отдельных камерах устройства.Для этого типа шприца необходимо учитывать следующие особенности:
1. Комплект предварительно заполненного шприца, который включает лиофилизацию лекарственного средства / биологического средства и последующее асептическое заполнение разбавителем;
2. Обеспечение целостности системы для исключения контакта лекарственного средства / биологического разбавителя во время хранения и транспортировки;
3. Процесс восстановления лекарства / биопрепарата перед подключением шприца к устройству для введения; и
4. Комплексная оценка совместимости лекарств / биологических устройств.
Представление в FDA с описанием каждого выполненного теста должно включать краткое изложение, объясняющее цель, критерии приемлемости, размер выборки (статистически значимое число с обоснованием), метод, результаты, обсуждение и обсуждение отклонений.
FDA отмечает, что вышеупомянутые пункты посвящены аспектам разработки подключения стеклянных шприцев. Для получения дополнительных рекомендаций по разработке продукта вам следует обратиться (при необходимости) к следующим руководящим документам FDA:

В.Дополнительная информация

A. Каков регламентарный способ подачи заявки на маркетинг предварительно заполненного стеклянного шприца или совместной упаковки стеклянного шприца с лекарственным средством или биологическим продуктом?

Стеклянные шприцы, предварительно заполненные лекарствами или биологическими продуктами, являются комбинированными продуктами согласно 21 CFR Часть 3. В частности, они соответствуют определению комбинированных продуктов согласно 21 CFR 3.2 (e) (1). Совместная упаковка лекарственного средства или биологического продукта и пустой стеклянный шприц («совместно упакованный стеклянный шприц») также соответствует определению комбинированного продукта согласно 21 CFR 3.2 (е) (2).

Комбинированные продукты назначаются ведущему центру на основе основного способа действий, как определено в 21 CFR 3.2 (m). Для предварительно заполненных или совместно упакованных стеклянных шприцев с лекарственным средством или основным биологическим механизмом действия (PMOA) ведущим центром является CDER (Центр оценки и исследований лекарственных средств) или CBER (Центр биологических и научных исследований). Заявки на получение разрешения на проведение клинических испытаний или продажу этих продуктов обычно подаются на условиях IND, BLA, NDA или ANDA. Информация об устройстве может быть включена в эти представления или может быть предоставлена в основном файле устройства.⁹ Существуют также пустые (незаполненные) шприцы общего пользования для инъекций неопознанных лекарств / биологических продуктов. Они продаются под уведомлением о премаркете устройств, 510 (k). ¹⁰

Независимо от типа отправки, когда используется мастер-файл, отправитель мастер-файла должен предоставить письмо владельцу приложения для авторизации перекрестной ссылки на основной файл. FDA не утверждает мастер-файл; Регулирующее действие FDA относится к исследовательскому или маркетинговому заявлению.Однако FDA уведомит держателя мастер-файла о любых недостатках, связанных только с основным файлом. Как и в случае с другими медицинскими продуктами, ответственность за устранение любых недостатков, связанных с конкретным продуктом, лежит на владельце заявки. С этой целью для заявителей с предварительно заполненными или совместно упакованными стеклянными шприцами FDA рекомендует заявителю тесно сотрудничать со своими производителями и поставщиками для решения проблем, описанных в этом документе.

B. Рекомендует ли FDA раннее взаимодействие с Агентством?

Мы рекомендуем заранее обсудить с FDA, если вы разрабатываете стеклянный шприц или инъектор, в котором используется тип стеклянного шприца, описанного в этом документе.Если вы не уверены в том, какая техническая и научная информация может быть подходящей или необходимой для вашей заявки, FDA рекомендует вам запросить совместную встречу с вовлеченными центрами FDA (CBER / CDER и CDRH) и соответствующими представителями продукции (заявитель, производитель устройства, если не заявитель и т. д.). На этих встречах мы рекомендуем вам изложить предлагаемые шаги для обеспечения возможности подключения стеклянного шприца к подключенным устройствам. Для стеклянных шприцев, предварительно заполненных или иным образом предназначенных для использования с конкретным лекарственным средством или биологическим продуктом, информацию о лекарственном / биологическом препарате можно получить в отделе проверки CDER или CBER.Дополнительную общую информацию об устройстве можно получить в CDRH, General Hospital Devices Branch, по телефону 301-796-2585. По вопросам политики, процедур и нормативных требований в отношении комбинированных продуктов вы можете связаться с Отделом комбинированных продуктов по электронной почте: [email protected]. Общая информация и ссылки на различные документы центра доступны по адресу https://www.fda.gov/combination-products.

C. Каковы соответствующие руководства и стандарты, признанные FDA?

Многие концепции, описанные в этом документе, подробно описаны в других документах агентства.При разработке стеклянного шприца могут быть полезны следующие инструкции и информационные документы FDA.

Руководство для сотрудников отрасли и FDA — Технические аспекты шприц-ручки, форсунок и связанных с ними инъекторов, предназначенных для использования с лекарствами и биологическими продуктами, (июнь 2013 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation /Guidances/UCM147095.pdf
Руководство для представителей промышленности и FDA — Медицинские устройства с функциями предотвращения травм от острых предметов (август 2005 г.), доступно по адресу: https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-devices-sharps-injury-prevention-features-guidance-industry-and-fda-staff
Руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Применение человеческого фактора и инженерии удобства для оптимизации конструкции медицинских устройств (февраль 2016 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- руководящие документы / применение-человеческий-фактор-и-юзабилити-инженерные-медицинские-устройства
Руководство для промышленности — Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов для человека и биопрепаратов (май 1999 г.), доступно по адресу; https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/container-closure-systems-packaging-human-drugs-and-biologics, а также соответствующее Руководство для промышленности — Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов для людей и биопрепаратов, Вопросы и ответы (май 2002 г.), доступно по адресу; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/container-closure-systems-packaging-human-drugs-and-biologics-questions-and-answers
Соответствующие стандарты ISO перечислены на веб-странице FDA о признании и использовании согласованных стандартов: https: // www.fda.gov/regulatory-information/standards. Этот веб-сайт содержит информацию о том, как получить доступ к следующим стандартам:
1. ISO 594-1: Конические фитинги с конусом 6% (приманка) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 1: Общие технические условия
2. ISO 594-2: Конические фитинги с конусом 6% (приманка) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 1. Запорные фитинги
3. ISO 720: 1985: Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 ° C. Метод испытаний и классификация.
4. ISO 7864: Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования
5. ISO 7886-1: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразового использования — Часть 1: Шприцы для ручного использования
6. ISO 7886-2: Первое издание 1996-05-15: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразовых шприцев — Часть 2: Шприцы для использования с шприцевыми насосами с механическим приводом
7. ISO 7886-3: Первое издание 1996-05-15: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразовых шприцев — Часть 3: Авто-одноразовые шприцы для иммунизации фиксированной дозой
8. ISO 10993-1: Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование
9. ISO 11040-4: Предварительно заполненные шприцы, часть 4: Стеклянный цилиндр для инъекций
10. ISO 11135-1: 2007: Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
11. ISO 11137-1: 2006 (R) 2010: Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
12. ISO 11137-2: 2006 Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы
13. ISO 11137-3: 2006 (R) 2010 Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам
14. ISO 11608-1: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 1. Ручные инъекторы — Требования и методы испытаний
15. ISO 11608-2: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 2: Иглы — Требования и методы испытаний
16. ISO 11608-3: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 3: Готовый картридж — Требования и методы испытаний
17. ISO 11608-4: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 4: Требования и методы испытаний для электронных и электромеханических ручных инъекторов.

Сноски

1. Настоящее руководство было подготовлено Управлением комбинированных продуктов при Управлении Уполномоченного совместно с Центром устройств и радиологического здоровья, Центром оценки и исследований лекарственных средств и Центром оценки и исследований биологических препаратов.

3. Эти сокращения относятся к следующему: IDE — исключение для исследуемого устройства; HDE — это исключение для гуманитарных устройств; 510 (k) — предварительное уведомление; PMA — это предварительное приложение; IND — это новое исследуемое лекарственное средство; BLA — это приложение для получения лицензии на биологические препараты; NDA — это новое лекарственное средство; и ANDA — это сокращенное название нового лекарственного препарата.

10. Пластиковый шприц Стандарт ISO 7886 имеет внутренние размеры, соответствующие стандарту ISO 594-2.

11. Например, предположим, что данный безыгольный соединитель с прокалывающим стержнем соответствует стандарту ISO 594-2. FDA получило сообщения о том, что когда такой безыгольный соединитель с прокалывающим стержнем соединяется со стеклянным шприцем, стержень может заклинить и разбить стеклянный шприц при соединении нити.

12. Руководство для представителей промышленности и FDA — Медицинские устройства с функциями предотвращения травм от острых предметов (август 2005 г.), доступно по адресу: http: // www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071663.htm

13. Руководство для промышленности по подаче документации для валидации процесса стерилизации в заявках на лекарственные препараты для людей и животных (ноябрь 1994 г.), доступно по адресу: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072171. pdf

14. См. Сноску 2. Для получения дополнительных рекомендаций по стерильности устройств вы можете обратиться к руководящему документу FDA, Руководство для промышленности и персонала FDA: представление и проверка информации о стерильности в предварительном уведомлении (510 (k)). Подача документов для устройств, помеченных как стерильные Январь 2016 г.), доступно по адресу: https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices- с меткой

15. 21 CFR 820.30 (c).

16. Руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Применение человеческого фактора и инженерии юзабилити для оптимизации конструкции медицинских устройств (февраль 2016 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- руководящие документы / применение-человеческий-фактор-и-юзабилити-инженерные-медицинские-устройства.См. Также веб-страницу FDA «Человеческий фактор и медицинские устройства» по адресу: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/human-factors-and-medical-devices.

17. См. Сноску 4.

18. См. Сноску 5.

19. См. Сноску 6.

20. См. «Введение в основные файлы для устройств (MAF)» FDA, доступное по адресу: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/master-files

21. Пустые стеклянные шприцы, продаваемые изолированно для общего пользования, подпадают под действие требований 21 CFR 880.5860. См. Также Руководство по содержанию предпродажного уведомления [510 (K)] для поршневых шприцев (апрель 1993 г.), доступно по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081324.htm.

Об этом руководящем документе

Этот проект руководства, когда он будет завершен, будет отражать текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этой теме. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не действует как обязательство FDA или общественности.Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за выполнение этого руководства. Если вы не можете определить соответствующий персонал FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульной странице данного руководства.

Как прокомментировать этот документ

Комментарии и предложения по этому проекту документа должны быть представлены в течение 90 дней с момента публикации в Федеральном реестре. уведомления о доступности проекта руководства.Направляйте комментарии в Отдел управления картотекой (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Все комментарии должны сопровождаться номером реестра, указанным в уведомлении о доступности, которое публикуется в Федеральном реестре .

Для получения копии данного документа

Дополнительные копии можно получить по номеру:

Управление комбинированных продуктов
Управление специальных медицинских программ
Управление комиссара
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
10903 New Hampshire Avenue, WO-32 Hub 5129
Silver Spring, MD 20993
(тел.) 301-796-8930
(факс) ) 301-796-8619
http: // www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm

По вопросам относительно этого документа

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Офис комбинированных продуктов по адресу [email protected] или к Патриции Ю. Лав, доктору медицины по телефону 301-796-8933 или [email protected]

офисов FDA, выпустивших это руководство

США Министерство здравоохранения и социальных служб
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Центр приборов и радиологического здоровья
Центр исследований по оценке лекарственных средств
Центр оценки и исследований биологических препаратов
Управление комбинированных продуктов при Управлении Уполномоченного

Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде через идентификатор реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для персонала FDA, отвечающего за управление документами (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

Узнайте, как вводить: подкожные инъекции — RheumInfo

Пациентам и лицам, осуществляющим уход, легко научиться выполнять подкожные инъекции или «под кожу».

Этот тип инъекции часто называют вложением subq , произносится как «sub Q» («sub cue»).

Посмотрите наше видео ниже, чтобы посмотреть, как доктор Энди Томпсон, ревматолог, демонстрирует, как выполнять инъекцию с использованием 2 мл флакона метотрексата и инсулинового шприца объемом 1 куб.

В видеоуроке применимы различные лекарственные препараты, применяемые в ревматологии, которые необходимо вводить подкожно.

Подкожные инъекции

Подкожные инъекции включают в себя ввод небольшой иглы прямо под кожу, чтобы доставить лекарство в «жировую ткань» ниже.Лекарство всасывается мелкими кровеносными сосудами под кожей.

Тело впитывает лекарства под кожей, как если бы вы принимали пилюлю или таблетку. В этом случае лекарство поглощается мелкими кровеносными сосудами желудка или кишечника.

Подкожная инъекция — это другой тип инъекции, чем тот, который доставляет лекарство в мышцу (внутримышечная инъекция , ) или непосредственно в кровь (внутривенная инъекция , ).

Части шприца

Каждый шприц состоит из 4 основных частей:

A колпачок иглы (который снимается)
игла
цилиндр , содержащий лекарство
и поршень .

Видеоурок

Пошаговое руководство: как вводить

Есть пять основных шагов для выполнения подкожной инъекции:

Шаг 1: Соберите все необходимое

Мы подготовили специальную «салфетку для инъекций», которую вы можете загрузить и распечатать, чтобы убедиться, что у вас есть все необходимые расходные материалы:

Положите «салфетку для инъекций» на чистый стол или поверхность.

Соберите все необходимое, вам понадобятся:

Ваш шприц
Флакон с лекарством
Чистая марля или салфетка
Устойчивый к проколам «контейнер для острых предметов» для утилизации использованного шприца.

Если вам не хватает каких-либо необходимых принадлежностей, поговорите со своим местным фармацевтом.

Шаг 2: Выберите место инъекции

Важно начать с тщательного мытья рук водой с мылом.

Можно сделать подкожную инъекцию в бедро, живот или предплечье.Лучше всего выбирать другое место для каждой инъекции, по крайней мере, в нескольких сантиметрах (дюймах) от предыдущей инъекции.

Вы можете легко сделать инъекцию в живот или бедра самостоятельно, но вам, вероятно, понадобится помощь другого человека, если вы хотите сделать инъекцию в предплечья.

Рекомендуется чередовать места инъекций. Например, если вам нужно было делать инъекции еженедельно, на этой неделе вы можете вводить инъекцию в бедро, а на следующей неделе — в живот. Если кто-то другой делает вам инъекцию, вы также можете использовать предплечья.

Если вы делаете инъекцию в живот, держитесь подальше от 2 дюймов вокруг пупка.

Не вводите инъекции в болезненные, ушибленные, красные, твердые участки или участки с шрамами или растяжками.

Шаг 3. Приготовьте лекарство

Снимите защитный колпачок с верхней части флакона с лекарством, чтобы открыть резиновую пробку.
Снимите колпачок с иглы и наберите в шприц воздух до количества вводимого вами метотрексата.Например, если вы принимаете 15 мг, вы уменьшите дозу шприца до 0,6 мл, а если вы принимаете 20 мг, вы вернетесь к 0,8 мл.
Вставьте иглу в центр резиновой пробки. Надавите на поршень, чтобы воздух попал во флакон.
Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать нужное количество лекарства. Выньте иглу из флакона.

Будьте осторожны, не касайтесь иглы и не позволяйте ей касаться чего-либо еще.

Шаг 4: Введите лекарство

Зажмите складку кожи в месте инъекции.
Осторожно введите иглу в складку под кожей под углом 45 градусов.
Освободите кожу и медленно введите лекарство. Когда шприц опустеет, удалите иглу.
Приложите давление с помощью ватной марли или салфетки примерно на 10 секунд.

Увидеть крошечную каплю крови — это нормально.

Шаг 5: Утилизируйте шприц

Важно утилизировать использованные острые шприцы в подходящем контейнере, который часто называют контейнером для острых предметов .Эти контейнеры можно найти в местной аптеке.

Никогда не надевайте колпачок на иглу, так как вы или кто-то другой можете случайно уколоть себя. Просто возьмите использованную иглу и поместите ее в контейнер для острых предметов.

Храните контейнер для острых предметов в безопасном месте, недоступном для маленьких детей. Когда емкость будет заполнена на 2/3, заклейте крышку скотчем и выбросьте ее в соответствии с инструкциями местного фармацевта.

Сделать небольшую инъекцию под кожу действительно так просто.Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Лист для инъекций метотрексата

Если вы вводите метотрексат, вам может быть интересно распечатать пошаговые инструкции для этого лекарства:

Как сделать подкожную инъекцию

Учетные записи
Как сделать подкожную инъекцию

Этот материал нельзя использовать в коммерческих целях, в больницах или медицинских учреждениях.Несоблюдение может повлечь за собой судебный иск.

ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ:

Что такое подкожная инъекция?

Подкожная инъекция — это укол, вводимый в жировой слой между кожей и мышцами. Подкожные инъекции используются для введения небольших количеств некоторых видов лекарств.

Что мне нужно знать о шприце?

Шприц состоит из 3 частей: иглы, цилиндра и поршня. Игла входит в кожу. На бочонке находится лекарство, и на нем есть отметки в виде линейки.Обозначения указаны для миллилитров (мл). Поршень используется для ввода и вывода лекарства из шприца.

Инсулиновый шприц: Вмещает максимум 1 мл лекарства. На шприце нанесена маркировка от 10 до 100. Маркировка 100 соответствует 1 мл. Маркировка 50 соответствует ½ мл.
Туберкулиновый шприц: В этот шприц помещается до 1 мл лекарства. Его игла немного длиннее инсулинового шприца. На шприце есть отметка 0.1 мл.

Где я могу сделать подкожную инъекцию?

Следующие места могут быть введены подкожно:

Живот: Откройте живот. Вы можете сделать инъекцию в следующую область: ниже талии и чуть выше бедренной кости и сбоку примерно на 2 дюйма от пупка. Избегайте пупка.
Бедро: Откройте всю ногу.Найдите место посередине между коленом и бедром и немного сбоку. Осторожно возьмитесь за это место, чтобы убедиться, что вы можете ущипнуть кожу на 1–2 дюйма.
Нижняя часть спины: Раскройте спину от талии до верхней части ягодиц. Представьте себе линию, проходящую через спину прямо над щелью между ягодицами. Укол можно делать ниже талии и выше этой линии. Сделайте инъекцию на полпути между позвоночником и боком.
Верхняя рука: Раскройте руку до плеча.Положите руку на бедро человеку, которому делают инъекцию. Встаньте рядом с человеком и немного позади него. Найдите область посередине между локтем и плечом. Осторожно возьмитесь за кожу на тыльной стороне руки большим и двумя первыми пальцами. Вы должны уметь ухватиться за от 1 до 2 дюймов кожи.

Как выбрать лучшее место для подкожной инъекции?

Следите за тем, где делаются инъекции: Составьте список сайтов, которые вы можете использовать.Записывайте дату, время и место каждого укола.
Поменяйте места для инъекций: Важно каждый раз использовать другое место для инъекции. Это предотвращает рубцы и изменения кожи. Места, где делаются инъекции, должны находиться на расстоянии не менее 1 дюйма друг от друга. Спросите своего врача, нужно ли вам вводить лекарство в определенное место.

Что мне нужно для подкожной инъекции?

Одна спиртовая салфетка
Один стерильный марлевый тампон 2 x 2
Новая игла и шприц подходящего размера
Перчатки одноразовые, если есть

Как сделать подкожную инъекцию?

Подкожные инъекции можно вводить прямо под углом 90 градусов или под углом 45 градусов.Сделайте инъекцию под углом 90 градусов, если вы можете захватить 2 дюйма кожи между большим и указательным пальцами. Если вы можете захватить только 1 дюйм кожи, сделайте инъекцию под углом 45 градусов.

Откройте спиртовую салфетку: Протрите место, где вы планируете сделать инъекцию. Дайте области высохнуть. Не касайтесь этой области, пока не сделаете инъекцию.
Подготовьте иглу: Удерживая шприц пишущей рукой, другой рукой снимите крышку.Поместите шприц между большим и указательным пальцами. Держите цилиндр шприца на втором пальце.
Возьмите кожу: Другой рукой возьмитесь за кожу.
Вставьте иглу в кожу: Крепко удерживая цилиндр шприца, введите запястье в кожу. Как только игла введена полностью, нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство.
Вытяните иглу: Снимите иглу под тем же углом, под которым вы ее вставляли.Аккуратно протрите участок марлевой салфеткой.

Как избавиться от использованных шприцев и игл?

Важно правильно утилизировать иглы и шприцы. Не выбрасывайте иглы в мусор. Вы можете получить жесткий пластиковый контейнер, сделанный специально для использованных шприцев и игл. Вы также можете использовать бутылку из-под газировки или другую пластиковую бутылку с винтовой крышкой. Убедитесь, что и шприц, и игла легко входят в контейнер и не могут пробиться сквозь стенки. Спросите у своего лечащего врача или фармацевта, каковы ваши государственные или местные требования по избавлению от использованных шприцев и игл.

Каковы риски подкожной инъекции?

Вы можете получить инфекцию, сломать кожу иглой или задеть нерв. В результате подкожной инъекции у вас могут появиться рубцы, шишки или ямочки на коже.

Когда мне следует связаться с поставщиком медицинских услуг?

После инъекции появляется лихорадка, чихание или кашель.
На месте укола есть уплотнение, опухоль или синяк, которые не проходят.
У вас есть вопросы о том, как делать укол.

Когда мне следует немедленно обратиться за помощью?

Сыпь или зуд появляются после инъекции.
После инъекции развивается одышка.
Рот, губы или лицо опухают после инъекции.

Соглашение об уходе

У вас есть право помочь спланировать свое лечение. Узнайте о своем состоянии здоровья и о том, как его можно лечить. Обсудите варианты лечения со своими поставщиками медицинских услуг, чтобы решить, какое лечение вы хотите получать.Вы всегда имеете право отказаться от лечения. Вышеуказанная информация носит исключительно учебный характер. Он не предназначен для использования в качестве медицинского совета по поводу индивидуальных состояний или лечения. Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как следовать любому лечебному режиму, чтобы узнать, безопасно ли оно для вас и эффективно.

© Copyright IBM Corporation 2020 Информация предназначена только для использования конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях. Все иллюстрации и изображения, включенные в CareNotes®, являются собственностью A.D.A.M., Inc. или IBM Watson Health

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности

Novolog Injection — информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: инсулин аспарт
Лекарственная форма: раствор для инъекций

Медицинский осмотр на сайте Drugs.com. Последнее обновление: 1 ноября 2019 г.

Показания и применение препарата Новолог для инъекций

NOVOLOG — это аналог человеческого инсулина быстрого действия, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом.

Дозировка и администрация Новолог для инъекций

Важные инструкции по администрированию

•: Всегда проверяйте этикетки инсулина перед отправлением [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].
•: Осмотрите NOVOLOG перед использованием.Он должен казаться прозрачным и бесцветным. Не используйте NOVOLOG, если видны твердые частицы или окраска.
•: Используйте NOVOLOG FlexPen и NOVOLOG FlexTouch с осторожностью у пациентов с нарушением зрения, которые могут полагаться на слышимые щелчки для набора дозы.
•: Картриджи PenFill следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями зрения.
•: НЕ смешивайте NOVOLOG с другими инсулинами при использовании с помощью насоса для непрерывной подкожной инфузии.

Путь администрирования

Подкожная инъекция

•: Ввести НОВОЛОГ подкожно за 5-10 минут до еды в область живота, бедра, ягодиц или предплечья.
•: Меняйте места инъекций в одной и той же области от одной инъекции к другой, чтобы снизить риск липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не вводите инъекции в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2) и побочные реакции (6.1, 6.3)].
•: Во время изменения режима инсулина пациента увеличьте частоту мониторинга уровня глюкозы в крови [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].
•: NOVOLOG FlexPen и FlexTouch набирают с шагом 1 единицу.
•: НОВОЛОГ, вводимый путем подкожной инъекции, обычно следует использовать в схемах с инсулином среднего или длительного действия.
•: NOVOLOG может быть разбавлен средой для разведения инсулина для NOVOLOG для подкожной инъекции.Разбавление одной части NOVOLOG до девяти частей разбавителя даст концентрацию в одну десятую от концентрации NOVOLOG (эквивалент U-10). Разбавление одной части NOVOLOG до одной части разбавителя даст концентрацию вдвое меньше, чем NOVOLOG (эквивалент U-50).

Непрерывная подкожная инфузия (инсулиновая помпа)

•: Используйте NOVOLOG в помповых системах, специально предназначенных для инфузии инсулина.
•: Обучите пациентов, использующих непрерывную подкожную помповую терапию для введения инсулина, вводить инсулин путем инъекции, и получите альтернативную терапию инсулином в случае отказа помпы.
•: Администрирование NOVOLOG путем непрерывной подкожной инфузии в регионе, рекомендованном в инструкциях производителя помпы. Меняйте местами инфузии в одной и той же области, чтобы снизить риск липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2) и Побочные реакции (6.1, 6.3)].
•: Во время изменения режима инсулина пациента увеличивайте частоту мониторинга уровня глюкозы в крови [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].
•: При установке скорости базальной инфузии и продолжительности приема пищи следуйте рекомендациям врача.
•: Меняйте НОВОЛОГ в резервуаре не реже, чем каждые 6 дней. Следуйте специальной информации NOVOLOG относительно времени использования, потому что специфическая информация NOVOLOG может отличаться от общих инструкций по эксплуатации насоса.
•: Меняйте инфузионный набор и место введения инфузионного набора не реже, чем каждые 3 дня.
•: НЕ разбавляйте и не смешивайте NOVOLOG при непрерывном подкожном введении.
•: НЕ подвергайте NOVOLOG в резервуаре насоса воздействию температур выше 98,6 ° F (37 ° C).

Внутривенное введение

•: Разведите NOVOLOG до концентраций от 0,05 единицы / мл до 1 единицы / мл инсулина аспарт в инфузионных системах с использованием полипропиленовых инфузионных пакетов. NOVOLOG стабилен в инфузионных жидкостях, таких как 0,9% хлорид натрия.
•: Вводите НОВОЛОГ внутривенно ТОЛЬКО под наблюдением врача с тщательным мониторингом уровня глюкозы и калия в крови, чтобы избежать гипогликемии и гипокалиемии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3, 5.6) и способ поставки / хранение и обращение (16.2)].

Информация о дозировке

•: Индивидуально подбирайте и корректируйте дозировку NOVOLOG в зависимости от пути введения, индивидуальных метаболических потребностей, результатов мониторинга уровня глюкозы в крови и цели контроля гликемии.
•: Может потребоваться корректировка дозировки при изменении физической активности, изменении режима питания (т. Е. Содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменениях функции почек или печени или во время острого заболевания [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2, 5.3) и использование в конкретных группах населения (8.6, 8.7)].
•: При переходе с другого инсулина на NOVOLOG может потребоваться корректировка дозировки [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Корректировка дозировки в связи с лекарственными взаимодействиями

•: Корректировка дозировки может потребоваться при совместном применении NOVOLOG с некоторыми лекарствами [см. Лекарственные взаимодействия (7)].

Инструкции по смешиванию с другими инсулинами

НОВОЛОГ подкожный путь введения

: НОВОЛОГ можно смешивать с препаратами инсулина НПХ
: .

• Если НОВОЛОГ смешан с инсулином НПХ, сначала наберите НОВОЛОГ в шприц и введите его сразу после смешивания.

НОВОЛОГ путь непрерывной подкожной инфузии (инсулиновая помпа)

НЕ смешивайте NOVOLOG с любым другим инсулином.

Лекарственные формы и сила действия

NOVOLOG 100 единиц на мл (U-100) доступен в виде прозрачного и бесцветного раствора для инъекций в виде:

•: Многодозовый флакон 10 мл
•: Одноразовые картриджи PenFill объемом 3 мл для устройства подачи картриджей PenFill объемом 3 мл с одноразовыми иглами NovoFine®
•: 3 мл для одноразового использования NOVOLOG FlexPen
•: 3 мл для одноразового использования NOVOLOG FlexTouch

Противопоказания

НОВОЛОГ противопоказан:

•: Во время эпизодов гипогликемии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
•: У пациентов с гиперчувствительностью к NOVOLOG или одному из его вспомогательных веществ [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]

Предупреждения и меры предосторожности

Никогда не делитесь NOVOLOG FlexPen, NOVOLOG FlexTouch, PenFill Cartridge или PenFill Cartridge между пациентами

Устройства с картриджами NOVOLOG FlexPen, NOVOLOG FlexTouch, PenFill и PenFill нельзя использовать совместно между пациентами, даже если игла была заменена. Пациенты, использующие флаконы NOVOLOG, никогда не должны использовать другие иглы или шприцы совместно с другими людьми.Совместное использование создает риск передачи патогенов, передающихся через кровь.

Гипергликемия или гипогликемия с изменениями режима инсулина

Изменения режима инсулина (например, сила инсулина, производитель, тип, место инъекции или способ введения) могут влиять на гликемический контроль и предрасполагать к гипогликемии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)] или гипергликемии. Сообщалось, что повторные инъекции инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза приводят к гипергликемии; сообщалось, что внезапное изменение места инъекции (на незатронутую область) приводит к гипогликемии [см. Побочные реакции (6.1, 6.3)].

Вносите любые изменения в режим приема инсулина пациента под тщательным медицинским наблюдением с более частым контролем уровня глюкозы в крови. Посоветуйте пациентам, которые неоднократно вводили инъекции в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза, изменить место инъекции на непораженные области и внимательно следить за гипогликемией. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться корректировка дозировки сопутствующих антидиабетических продуктов.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом всех инсулиновых терапий, включая НОВОЛОГ.Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, может привести к потере сознания, может быть опасной для жизни или стать причиной смерти. Гипогликемия может ухудшить способность к концентрации и время реакции; это может подвергнуть человека и других людей риску в ситуациях, когда эти способности важны (например, вождение или работа с другими механизмами).

Гипогликемия может возникнуть внезапно, и симптомы могут различаться у каждого человека и со временем изменяться у одного и того же человека. Симптоматическая осведомленность о гипогликемии может быть менее выражена у пациентов с длительным диабетом, у пациентов с диабетическим заболеванием нервов, у пациентов, принимающих лекарства, блокирующие симпатическую нервную систему (например,g., бета-адреноблокаторы) [см. Лекарственное взаимодействие (7)] или у пациентов, которые испытывают рецидивирующую гипогликемию.

Факторы риска гипогликемии

Риск гипогликемии после инъекции зависит от продолжительности действия инсулина и, как правило, является самым высоким, когда эффект инсулина по снижению глюкозы максимален. Как и в случае со всеми инсулиновыми препаратами, время действия препарата NOVOLOG на снижение уровня глюкозы может варьироваться у разных людей или в разное время у одного и того же человека и зависит от многих условий, включая область инъекции, а также кровоснабжение и температуру в месте инъекции [см. Клиническая фармакология (12.2)]. К другим факторам, которые могут повысить риск гипогликемии, относятся изменения в режиме питания (например, содержание макроэлементов или время приема пищи), изменения уровня физической активности или изменения в назначении одновременно принимаемых лекарств [см. Взаимодействие с лекарствами (7)]. Пациенты с Почечная или печеночная недостаточность может подвергаться более высокому риску гипогликемии [см. Использование в конкретных группах населения (8.6, 8.7)].

Стратегии снижения риска гипогликемии

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть обучены распознавать гипогликемию и управлять ею.Самоконтроль уровня глюкозы в крови играет важную роль в профилактике и лечении гипогликемии; Рекомендуется повышенная частота контроля уровня глюкозы в крови. Пациентам с повышенным риском гипогликемии и пациентам, у которых снижена симптоматическая осведомленность о гипогликемии; Рекомендуется повышенная частота контроля уровня глюкозы в крови.

Гипогликемия, вызванная ошибками приема лекарств

Сообщалось о случайном смешивании NOVOLOG и других инсулиновых препаратов. Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств между NOVOLOG и другими инсулинами, посоветуйте пациентам всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникать при приеме препаратов инсулина, включая NOVOLOG. Если возникают реакции гиперчувствительности, прекратите прием НОВОЛОГА; лечите в соответствии со стандартами ухода и наблюдайте, пока не исчезнут симптомы и признаки [см. Побочные реакции (6)]. NOVOLOG противопоказан пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности к инсулину аспарт или одному из вспомогательных веществ [см. Противопоказания (4)].

Гипокалиемия

Все инсулиновые продукты, включая NOVOLOG, могут вызывать перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может приводить к гипокалиемии. Без лечения гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний контролировать уровень калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, пациенты, принимающие препараты, снижающие уровень калия, пациенты, принимающие препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке).

Задержка жидкости и сердечная недостаточность с одновременным применением агонистов PPAR-гамма

Тиазолидиндионы (TZD), которые являются агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR), могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно при использовании в комбинации с инсулином.Задержка жидкости может привести к сердечной недостаточности или обострить ее. Пациенты, получающие инсулин, включая НОВОЛОГ, и агонист PPAR-гамма, должны наблюдаться на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности. Если развивается сердечная недостаточность, лечение следует проводить в соответствии с действующими стандартами лечения, и следует рассмотреть возможность отмены или снижения дозы агониста PPAR-гамма.

Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные неисправностью инсулиновой помпы

Неисправность инсулиновой помпы или инфузионного набора инсулина или деградация инсулина может быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу.Необходимо оперативное выявление и устранение причины гипергликемии или кетоза. Могут потребоваться промежуточные подкожные инъекции препарата НОВОЛОГ. Пациенты, использующие непрерывную подкожную инфузионную инфузионную терапию инсулином, должны быть обучены вводить инсулин путем инъекции и иметь альтернативную терапию инсулином, доступную в случае отказа помпы [см. Как поставлять / Хранение и обращение (16.2) и Информацию для консультирования пациентов (17)].

Побочные реакции

: В другом месте также обсуждаются следующие побочные реакции:
•: Гипогликемия [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
•: Гиперчувствительность и аллергические реакции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]
•: Гипокалиемия [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широком диапазоне дизайнов, частоту нежелательных реакций, сообщенную в одном клиническом испытании, нелегко сравнить с частотой, указанной в другом клиническом испытании, и они могут не отражать показатели, фактически наблюдаемые в клинической практике.Безопасность NOVOLOG была оценена в двух испытаниях «лечение до цели» продолжительностью 6 месяцев, проведенных с участием субъектов с диабетом 1 или 2 типа [см. Клинические исследования (14)].

Данные в таблице 1 отражают воздействие NOVOLOG на 596 пациентов с диабетом типа 1 в одном клиническом испытании со средней продолжительностью воздействия NOVOLOG 24 недели. Средний возраст составил 38,9 года. Пятьдесят один процент составляли мужчины, 94% — европеоид, 2% — черные и 4% — представители других рас. Средний индекс массы тела (ИМТ) составил 25.6 кг / м2. Средняя продолжительность диабета составляла 15,7 года, а средний HbA1c на исходном уровне составлял 7,9%.

Данные в таблице 2 отражают воздействие NOVOLOG у 91 пациента с диабетом 2 типа в одном клиническом испытании со средней продолжительностью воздействия NOVOLOG 24 недели. Средний возраст составил 56,6 года. Шестьдесят три процента были мужчинами, 76% — европейцами, 9% — чернокожими и 15% — представителями других рас. Средний ИМТ составил 29,7 кг / м2. Средняя продолжительность диабета составляла 12,7 года, а средний HbA1c на исходном уровне составлял 8.1%.

Общие побочные реакции были определены как события, происходящие в ≥5%, за исключением гипогликемии, изучаемой популяции. Общие нежелательные явления, возникающие с такой же или большей частотой у субъектов, получавших НОВОЛОГ, чем у субъектов, получавших компаратор, во время клинических испытаний у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и сахарным диабетом 2 типа (кроме гипогликемии) перечислены в Таблице 1 и Таблице 2. соответственно.

Таблица 1: Побочные реакции, возникающие у ≥ 5% взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших NOVOLOG, и с такой же или большей скоростью на NOVOLOG, чем на компараторе

	НОВОЛОГ + НПХ (%) (n = 596)	Обычный человеческий инсулин + НПХ (%) (n = 286)
Головная боль	12	10
Несчастный случай	11	10
Тошнота	7	5
Диарея	5	3

Таблица 2: Побочные реакции, возникающие у ≥ 5% взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших NOVOLOG, и с такой же или большей скоростью на NOVOLOG, чем на компараторе

	НОВОЛОГ + НПХ (%) (n = 91)	Обычный инсулин человека + НПХ (%) (n = 91)
Гипорефлексия	11	7
Онихомикоз	10	5
Расстройство чувствительности	9	7
Инфекция мочевыводящих путей	8	7
Боль в груди	5	3
Головная боль	5	3
Кожное заболевание	5	2
Боль в животе	5	1
Синусит	5	1

Гипогликемия тяжелой степени

Гипогликемия — это наиболее часто наблюдаемая побочная реакция у пациентов, принимающих инсулин, в том числе NOVOLOG [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]. Частота сообщаемых случаев гипогликемии зависит от используемого определения гипогликемии, типа диабета, дозы инсулина, интенсивности контроля уровня глюкозы, фоновой терапии и других внутренних и внешних факторов пациента. По этим причинам сравнение показателей гипогликемии в клинических испытаниях NOVOLOG с частотой гипогликемии для других продуктов может вводить в заблуждение, а также может не соответствовать показателям гипогликемии, которые будут иметь место в клинической практике.

Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, связанная с симптомами центральной нервной системы и требующая вмешательства другого человека или госпитализации.

Частота тяжелой гипогликемии у взрослых и педиатрических пациентов, получающих подкожно NOVOLOG с сахарным диабетом 1 типа, составила 17% через 24 недели и 6% через 24 недели, соответственно [см. Клинические исследования (14)].

Частота тяжелой гипогликемии у взрослых пациентов, получавших НОВОЛОГ подкожно с сахарным диабетом 2 типа, составила 10% через 24 недели.

Частота тяжелой гипогликемии у взрослых и педиатрических пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших NOVOLOG путем непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешнего насоса, составила 2% через 16 недель и 10% через 16 недель соответственно.

Не сообщалось о серьезных эпизодах гипогликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших NOVOLOG путем непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешнего насоса через 16 недель.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов, принимающих инсулинотерапию, в том числе НОВОЛОГ, наблюдаются эритема, местный отек и зуд в месте инъекции. Эти условия обычно были самоограниченными. Сообщалось о тяжелых случаях генерализованной аллергии (анафилаксии) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

Введение инсулина и усиление контроля уровня глюкозы

Усиление или быстрое улучшение контроля глюкозы было связано с преходящим обратимым офтальмологическим расстройством рефракции, ухудшением диабетической ретинопатии и острой болезненной периферической нейропатией. Однако длительный гликемический контроль снижает риск диабетической ретинопатии и нейропатии.

Липодистрофия

Введение инсулина, включая NOVOLOG, подкожно и через подкожную инфузию инсулина с помощью внешнего насоса, привело к липоатрофии (депрессии кожи) или липогипертрофии (увеличению или утолщению ткани) у некоторых пациентов [см. Дозировка и способ применения (2.2)].

Периферический отек

Инсулиновые продукты, в том числе NOVOLOG, могут вызывать задержку натрия и отек, особенно если ранее плохой метаболический контроль улучшился за счет усиленной инсулиновой терапии.

Увеличение веса

Увеличение веса произошло при использовании некоторых инсулиновых препаратов, включая NOVOLOG, и было связано с анаболическим действием инсулина и уменьшением глюкозурии.

Иммуногенность

Как и все терапевтические белки, существует потенциал иммуногенности.Обнаружение образования антител во многом зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, наблюдаемая частота положительности антител (включая нейтрализующие антитела) в анализе может зависеть от нескольких факторов, включая методологию анализа, обработку образцов, время сбора образцов, сопутствующие лекарства и основное заболевание. По этим причинам сравнение встречаемости антител к NOVOLOG в исследованиях, описанных ниже, с частотой антител в других исследованиях или к другим продуктам может вводить в заблуждение.

В 6-месячном исследовании с 6-месячным продлением с участием взрослых субъектов с диабетом 1 типа 99,8% пациентов, получавших NOVOLOG, были положительными на антиинсулиновые антитела (AIA) хотя бы один раз в течение исследования, в том числе 97,2% положительный на исходном уровне. В общей сложности 92,1% пациентов, получавших НОВОЛОГ, были положительными на антитела к лекарственным препаратам (ADA) хотя бы один раз в течение исследования, в том числе 64,6% пациентов были положительными на исходном уровне.

В клинических испытаниях NOVOLOG фазы 3 диабета 1 типа начальное увеличение титров антител к инсулину с последующим снижением до исходных значений наблюдалось в группах обычного человеческого инсулина и инсулина аспарт с аналогичной частотой.Эти антитела не вызывали ухудшения гликемического контроля и не требовали увеличения дозы инсулина.

Опыт работы после маркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования NOVOLOG после утверждения. Поскольку об этих побочных реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, обычно невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Сообщалось о

медикаментозных ошибках, при которых NOVOLOG случайно заменяли другими инсулинами [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].

Локализованный кожный амилоидоз в месте инъекции произошел при применении инсулина аспарт. Сообщалось о гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области локализованного кожного амилоидоза; Сообщалось о гипогликемии при внезапном изменении неповрежденного места инъекции.

Лекарственные взаимодействия

Препараты, повышающие риск гипогликемии
Лекарства:	Противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, средства, блокирующие рецепторы ангиотензина II, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, прамлинтид, пропоксифен, салицилаты, аналог соматостатина (например,g., октреотид) и сульфонамидные антибиотики.
Операция:	При совместном применении НОВОЛОГА с этими препаратами может потребоваться корректировка дозы и более частый мониторинг уровня глюкозы.
Препараты, которые могут снижать эффект снижения уровня глюкозы в крови NOVOLOG
Лекарства:	Атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин), кортикостероиды, даназол, диуретики, эстрогены, глюкагон, изониазид, ниацин, оральные контрацептивы, фенотиазины, гестагены (например,g., в оральных контрацептивах), ингибиторы протеаз, соматропин, симпатомиметические агенты (например, альбутерол, адреналин, тербуталин) и гормоны щитовидной железы.
Операция:	При совместном применении НОВОЛОГА с этими препаратами может потребоваться корректировка дозы и более частый мониторинг уровня глюкозы.
Лекарства, которые могут усиливать или уменьшать эффект снижения уровня глюкозы в крови NOVOLOG
Лекарства:	Спирт, бета-адреноблокаторы, клонидин и соли лития.Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда может сопровождаться гипергликемией. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда может сопровождаться гипергликемией.

Стерильная вода для инъекций — информация о назначении FDA, побочные эффекты и применение

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Этот препарат предназначен исключительно для парентерального применения только после добавления препаратов, которые требуют разбавления или должны быть растворены в водном носителе перед инъекцией.

Стерильная вода для инъекций, USP — это стерильный апирогенный препарат воды для инъекций, который не содержит бактериостат, противомикробный агент или добавленный буфер и поставляется только в однодозовых контейнерах для разбавления или растворения лекарств для инъекций. Для внутривенной инъекции добавьте раствор, достаточный для получения приблизительно изотонического раствора. pH от 5,0 до 7,0.

Вода для инъекций, USP имеет химическое обозначение h3O.

Пластиковый шприц изготовлен из полипропилена особого состава.Вода проникает изнутри контейнера с чрезвычайно медленной скоростью, что будет иметь незначительное влияние на концентрацию раствора в течение ожидаемого срока хранения. Растворы, контактирующие с пластиковым контейнером, могут выщелачивать определенные химические компоненты из пластика в очень небольших количествах; однако биологические испытания подтвердили безопасность материала шприца.

Вода является важным компонентом всех тканей тела и составляет примерно 70% от общей массы тела.Средняя нормальная суточная потребность взрослого человека колеблется от двух до трех литров (от 1,0 до 1,5 литра на каждую потерю воды с потоотделением и выделением мочи).

Водный баланс поддерживается различными регулирующими механизмами. Вода для распределения зависит в первую очередь от концентрации электролитов в отделах тела, а натрий (Na +) играет важную роль в поддержании физиологического равновесия.

Небольшой объем жидкости, обеспечиваемой стерильной водой для инъекций, USP при использовании только в качестве фармацевтического средства для разбавления или растворения лекарств для парентеральной инъекции, вряд ли окажет значительное влияние на баланс жидкости, за исключением, возможно, новорожденных или очень маленьких детей.

Этот парентеральный препарат показан только для разбавления или растворения лекарств для внутривенных, внутримышечных или подкожных инъекций в соответствии с инструкциями производителя вводимого лекарственного средства.

Стерильная вода для инъекций, USP должна быть сделана приблизительно изотонической перед использованием.

Внутривенное введение стерильной воды для инъекций без растворенного вещества может привести к гемолизу

Не используйте для внутривенных инъекций, если осмолярная концентрация добавок не приводит к приблизительной изотонической смеси.

Проконсультируйтесь с инструкциями производителя по выбору носителя, подходящего разведения или объема для растворения вводимых лекарств, включая путь и скорость введения.

Перед введением проверьте восстановленные (разбавленные или растворенные) лекарства на предмет прозрачности (если они растворимы) и отсутствия неожиданного осаждения или изменения цвета.

Беременность категории C. Исследования воспроизводства животных не проводились со стерильной водой для инъекций. Также неизвестно, может ли стерильная вода, содержащая добавки, причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность к воспроизводству.Стерильную воду для инъекций с добавками следует давать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Безопасность и эффективность были установлены у педиатрических пациентов. Однако у новорожденных или очень маленьких младенцев объем жидкости может влиять на баланс жидкости и электролитов.

Некоторые лекарственные препараты для инъекций могут быть несовместимы с данным транспортным средством, при их сочетании в одном транспортном средстве или с транспортным средством, содержащим бензиловый спирт. Если возможно, проконсультируйтесь с фармацевтом.

При разбавлении или растворении лекарств тщательно перемешайте и сразу же используйте.

Не храните восстановленные растворы препаратов для инъекций, если иное не указано производителем растворенного вещества.

Не используйте, если раствор не является прозрачным и герметично закрывается. Не используйте повторно одноразовые контейнеры. Выбросьте неиспользованную часть.

Реакции, которые могут возникнуть из-за этого раствора, добавленных лекарств или техники восстановления или введения, включают лихорадочную реакцию, местную болезненность, абсцесс, некроз тканей или инфекцию в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся из места инъекции и экстравазацию. .

Если побочная реакция все же возникает, прекратите вливание, осмотрите пациента, примите соответствующие меры противодействия и, если возможно, извлеките и сохраните оставшуюся часть неиспользованного транспортного средства для исследования.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Medefil, Inc. по телефону 1-630-682-4600 или на сайте www.medefilinc.com или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Используйте только в качестве разбавителя или растворителя. Этот парентеральный препарат вряд ли представляет угрозу перегрузки жидкостью, за исключением, возможно, новорожденных или очень маленьких детей.В случае, если это произойдет, повторно оцените состояние пациента и примите соответствующие корректирующие меры. См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ.

Объем препарата, который будет использоваться для разбавления или растворения любого лекарственного средства для инъекций, зависит от концентрации носителя, дозы и пути введения, рекомендованных производителем.

Этот парентеральный препарат следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если это позволяют раствор и контейнер.

Стерильная вода для инъекций, USP поставляется в следующем виде:

Продукт	Номер НДЦ
Стерильная вода для инъекций, USP 1 мл, предварительно заполненный syriinge на одну дозу, картонная упаковка по 10 шт.	64523-020-41
Стерильная вода для инъекций, USP 2,5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, картонная упаковка по 10 шт.	64253-020-51
Стерильная вода для инъекций, USP 3 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, картонная упаковка по 10 шт.	64253-020-61
Стерильная вода для инъекций, USP * 5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, картонная упаковка по 10 шт.	64253-020-71
Стерильная вода для инъекций, USP ** 5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, картонная упаковка по 10 шт.	64253-020-81
Стерильная вода для инъекций, USP 10 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, картонная упаковка по 10 шт.	64253-020-91
Стерильная вода для инъекций, USP 1 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. Картонная коробка	64253-020-21
Стерильная вода для инъекций, USP 2.5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. В картонной коробке	64253-020-52
Стерильная вода для инъекций, USP 3 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. Картонная коробка	64253-020-23
Стерильная вода для инъекций, USP * 5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. Картонная коробка	64253-020-25
Стерильная вода для инъекций, USP ** 5 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. Картонная коробка	64253-020-35
Стерильная вода для инъекций, USP 10 мл, предварительно заполненный шприц для однократной дозы, 60 шт. Картонная коробка	64253-020-30

* в шприце 6 мл ** в шприце 12 мл

Отменить неиспользованную часть

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F).[См. Контролируемую комнатную температуру USP.]. Беречь от замерзания

СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА
Стерильная вода для инъекций, раствор

Информация о продукте
Тип продукта	ЭТИКЕТКА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА	Код товара (Источник)	НДЦ: 64253-020
Путь введения	ВНУТРИМЫШЕЧНЫЙ, ПОДКОЖНЫЙ, ВНУТРИВЕННЫЙ	Расписание DEA

Активный ингредиент / активное вещество
Название ингредиента	Основа прочности	Прочность
ВОДА (ВОДА)	ВОДА	100 в 1 мл

Упаковка
#	Код товара	Описание упаковки
1	НДЦ: 64253-020-21	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
1		1 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
2	НДЦ: 64253-020-23	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
2		3 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
3	НДЦ: 64253-020-30	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
3		10 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
4	НДЦ: 64253-020-35	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
4		5 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
5	НДЦ: 64253-020-52	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
5		2.5 мл В 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
6	НДЦ: 64253-020-25	ШПРИЦ НА 60 ПЛАСТИКОВЫЙ в 1 КОРОБКЕ
6		5 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ
7	НДЦ: 64253-020-91	ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ на 10 В 1 КОРОБКЕ
7		10 мл в 1 ШПРИЦ ПЛАСТИКОВЫЙ

Маркетинговая информация
Маркетинговая категория	Номер заявки или ссылка в монографии	Дата начала маркетинга	Дата окончания маркетинга
ANDA	ANDA211188	27.01.2020

Этикетировщик — Medefil, Inc.(016448669)

Учреждение
Имя	Адрес	ID / FEI	Операции
Medefil, Inc. 0 09.12.2020 Разное Комментариев нет Добавить комментарий Отменить ответ Комментарий Ваше имя Ваш e-mail Ваш сайт Навигация по записям Предыдущая запись: План составить онлайн: Редактор планировки и дизайн интерьера Следующая запись: Бизнес отель это что: Что такое бизнес-отель? — блог VHOTEL Найти: Рубрики Бизнес Гостиничный Отел Разное Рентабельность Ресторан Советы Туристический Экскурси 2019 © Все права защищены.